Thử nghiệm vắc xin AZD1222 tại Mỹ giai đoạn 3

Phân tích hiệu lực và an toàn giữa kỳ này dựa trên 32.449 người tham gia, trong đó có 141 trường hợp ghi nhận triệu chứng COVID-19. Tỉ lệ phân ngẫu nhiên giữa người được tiêm vắc xin và những người được tiêm giả dược là 2:1. Hiệu lực của vắc xin là nhất quán giữa các nhóm sắc tộc và tuổi tác. Đáng chú ý, ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên, hiệu lực của vắc xin là 80%.

Vắc xin này được dung nạp tốt, và ban giám sát dữ liệu an toàn độc lập (DSMB) xác nhận không thấy quan ngại về tính an toàn liên quan đến vắc xin. DSMB đã tiến hành xem xét cụ thể các trường hợp huyết khối, cũng như huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) với sự hỗ trợ của một chuyên gia thần kinh học độc lập.

Trong số 21.583 người tham gia đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin, DSMB không thấy nguy cơ cao hơn về huyết khối hoặc các tình trạng gây ra bởi huyết khối. Không có biến cố CVST nào được ghi nhận trong thử nghiệm này.

Bà Ann Falsey, Giáo sư Y khoa, Trường Y khoa của Đại học Rochester, Hoa Kỳ, và đồng nghiên cứu viên trưởng của thử nghiệm, cho biết: “Những phát hiện này tái khẳng định kết quả của những thử nghiệm lâm sàng AZD1222 trước đó trên người trưởng thành, nhưng thật đáng mừng khi lần đầu tiên ghi nhận được kết quả hiệu lực tương tự ở những người trên 65 tuổi. Phân tích này xác nhận vắc xin COVID-19 của Astrazeneca là một lựa chọn rất cần thiết bổ sung cho chương trình tiêm chủng, tự tin rằng người lớn ở mọi lứa tuổi đều có thể được bảo vệ khỏi virus.”

Ngài Mene Pangalos, Phó Chủ tịch điều hành mảng Nghiên cứu và Phát triển Dược phẩm Sinh học của AstraZeneca, cho biết: “Những kết quả này củng cố thêm cơ sở bằng chứng đang ngày càng phát triển cho thấy vắc xin này được dung nạp tốt và hiệu quả cao trong việc chống lại tất cả các mức độ nghiêm trọng của bệnh COVID-19 và trên tất cả các nhóm tuổi.

AstraZeneca sẽ tiếp tục phân tích dữ liệu và chuẩn bị nộp các phân tích chính cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cho quy trình phê duyệt Sử dụng Khẩn cấp trong những tuần tới. Song song đó, phân tích chính sẽ được nộp để công bố trên một tạp chí bình duyệt.

Trong số những người tham gia thử nghiệm có khoảng 79% là người da trắng, 8% người da đen/ người Mỹ gốc Phi, 4% người Mỹ bản địa và 4% người châu Á, và 22% người gốc Tây Ban Nha. Khoảng 20% số người tham gia ở độ tuổi trên 65, và khoảng 60% có bệnh lý nền có thể làm tăng nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng như bệnh tiểu đường, béo phì nặng hoặc bệnh tim.

Thử nghiệm giai đoạn 3 tại Mỹ do Astrazeneca triển khai với chế độ hai liều dùng trong khoảng thời gian 4 tuần. Các thử nghiệm trước đây cho thấy, việc kéo dài khoảng cách giữa 2 liều dùng đến 12 tuần được chứng minh mang lại hiệu quả cao hơn.

Kết quả này cũng được củng cố qua dữ liệu về đáp ứng sinh miễn dịch. Bằng chứng này cho thấy việc sử dụng liều thứ hai với khoảng cách dài hơn bốn tuần có thể làm tăng thêm hiệu lực vắc xin và càng giúp nhiều người có thể nhận được liều vắc xin đầu tiên hơn.

AstraZeneca tiếp tục hợp tác với các chính phủ, các tổ chức đa phương và đối tác trên toàn thế giới để đảm bảo tiếp cận rộng rãi và công bằng với vắc xin mà không có lợi nhuận trong suốt thời gian xảy ra đại dịch.

Ông Nitin Kapoor, Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc AstraZeneca Việt Nam, chia sẻ: “Tin vui hôm nay tiếp tục khẳng định hiệu lực cao và khả năng dung nạp tốt của vắc xin COVID-19 của chúng tôi, bao gồm cho cả đối tượng người châu Á – nhóm chiếm 4% tổng số người tham gia thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn này. Chúng tôi rất biết ơn sự tin tưởng của Chính phủ và Bộ Y tế Việt Nam đối với vắc xin này, và quyết định dựa trên cơ sở khoa học của họ để sử dụng vắc xin COVID-19 của AstraZeneca để triển khai Kế hoạch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19, cho đến nay đã giúp bảo vệ hơn 34.000 nhân viên y tế tuyến đầu trước nguy cơ lây nhiễm dịch bệnh này.”