Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC cho 131 tình nguyện viên

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.

Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.

Thứ trưởng Bộ y tế Trần Văn Thuấn cùng đoàn công tác kiểm tra gián sát quá trình tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC

>> Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 cho 100 người

Theo dự kiến tháng 11/2021 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng. Trong tổng số tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 là 375 người, gồm 2 nhóm đối tượng: Nam và nữ, nhóm tuổi từ 18 - 59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3.

Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vắc xin COVIVAC và tiêm vắc xin AstraZeneca (AZD1222). Trong 2 ngày 18 - 19/8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình đơn vị thử nghiệm đã triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.

“Cơ quan chức năng tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3.

Vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp”, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết.

Trước đó, ngày 3/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của TNLS vắc xin COVIVAC với kết quả khả quan của TNLS giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3/2021) cho thấy vắc xin dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Ngày 07/8, Hội đồng đạo đức Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) sản xuất.

Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vắc xin COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo.

Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1.

Vắc xin Covivac được Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế nghiên cứu, phát triển và hợp tác với các trường Đại học của Hoa kỳ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH.

Ba đơn vị sản xuất (IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan-Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vắc xin Covid-19 (CEPI).

Vắc xin Covivac là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt vi rút New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 – 8 độ C. Công nghệ vắc xin là Viral Vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.