Pharbaco nói gì sau sự cố thu hồi thuốc Amoxicilin 500mg?

Viên nang Amoxicilin 500mg là sản phẩm truyền thống của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP - WHO và phân phối ra thị trường với số lượng hàng triệu viên/năm. Đây là loại thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị nhiễm trùng bởi một số loại vi khuẩn, thường được bác sĩ chỉ định đơn thuốc dự phòng hoặc chữa trị cho bệnh nhân trong trường hợp cần thiết...

Ngày 30/7/2021, Cục Quản lý dược (Bộ Y Tế) đã ban hành công văn số 8968/QLD-CL về xử lý và thu hồi lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg do không đạt chất lượng tại các cơ sở kinh doanh, khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các đơn vị khác. Trước sự việc đó Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco đã vào cuộc, tiến hành hợp tác với các cơ quan chức năng và đơn vị phân phối nhanh chóng xác minh, điều tra nguyên nhân và xử lý vấn đề trên.

Về sự việc nói trên Pharbaco thông tin, nguyên nhân ban đầu được xác định do các mẫu thuốc mà Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang lấy mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan. Theo đó, hàm lượng amoxicilin có trong 1 viên thuốc so với hàm lượng in trên bao bì không đạt mức độ chênh lệch cho phép, đồng thời độ hòa tan không đạt quy định làm ảnh hưởng đến sự hấp thu dược chất.

Kết quả quá trình điều tra, làm rõ, do đang trong thời gian thực hiện chỉ thị 16 của Chính phủ về phòng chống dịch COVID-19, các phương án xác minh, lấy mẫu đều thông qua hình ảnh mẫu thuốc lấy tại Trung tâm kiểm nghiệm để so sánh với mẫu lưu của lô thuốc tại Pharbaco.

Sau quá trình tích cực hợp tác với các cơ quan chức năng và các đơn vị phân phối về việc kiểm tra chất lượng của lô thuốc Amoxicilin 500mg (Amoxicilin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089, NSX: 210221, HD: 200224. Ngày 20/08/2021 cùng với sự phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương (Bộ Y tế), Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I đã có báo cáo về kết quả kiểm nghiệm thuốc.

Qua đó, theo yêu cầu kiểm nghiệm về định tính, định lượng và độ hoà tan, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW (Bộ Y tế) đã đưa ra kết luận: Mẫu thuốc kiểm tra đạt yêu cầu chất lượng các chỉ tiêu đã thử theo Dược điển Việt Nam V.

Đại diện Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco cho biết: “Sự cố thu hồi thuốc Amoxicilin 500mg phần nào đã làm ảnh hưởng đến lòng tin của người dân và uy tín của Pharbaco. Qua kết quả điều tra và xác minh, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco đã thực hiện báo cáo gửi Cục quản lý dược (Bộ Y tế) về những so sánh giữa sản phẩm mẫu của công ty và mẫu tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang.

Chúng tôi sẽ có những biện pháp kiểm soát chặt chẽ hơn cũng như thắt chặt khâu quản lý và rà soát định kỳ đối với các bộ phận trong khối sản xuất. Đồng thời, triển khai đồng bộ hoá công nghệ quản lý tem chống hàng giả đối với những sản phẩm chưa được áp dụng".

Đơn vị này cũng cho biết sẽ tiếp tục phối hợp với các cơ quan chức năng để điều tra, làm rõ sự việc.