Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, ngày 16/10/2013, Cục Quản lý Dược nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Phamarccuticals Inc, Canada sản xuất...
Bộ Y tế khẳng định, việc thẩm định được thực hiện đúng quy định, trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định. Ngày 30/12/2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên đúng quy định hiện hành, không có ưu ái.
Trong quá trình điều tra vụ án sau đó, Bộ Y tế cũng đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử. Bộ Y tế cũng đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường. Để tránh xảy ra tình trạng trên, Bộ Y tế cũng đã xử lý hành chính và khắc phục theo các kiến nghị của cơ quan điều tra.
Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tổ sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kê theo Đơn hàng số 225/ĐH/CNP-XNK có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau cơ quan điều tra xác định những tài liệu này (FSC, GMP) được làm giả một cách tinh vi. Các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.
Trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án, các công chức của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), khi phát hiện dấu hiệu nghi ngờ, đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng tiến hành điều tra và đã tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu, nhập khẩu thuốc để tránh tình trạng trên.
“Bộ Y tế đã xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình, rút kinh nghiệm sâu sắc và thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.
Đồng thời, điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật; Bổ sung, sửa đổi các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc… rất chi tiết, chặt chẽ tại Luật dược 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 để tránh trường hợp tương tự xảy ra”, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho hay.
Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cũng cho rằng, với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ Y tế đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng quy định hiện hành. Đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử. Và đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường.